Кантип өз аптека ачуу керек?
Мен жеке аптека ачайын дедим эле, кандай документтер керек?
Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык өндүрүш, өндүрүш жана дары-дармектерди сатуу жана медициналык буюмдар лицензияланууга тийиш.
Дары-дармек каражаттары жөнүндө мыйзамга ылайык:
§ 46. Дары-дармек каражаттарын өндүрүү жана сатуу боюнча фармацевтикалык мекемелердин ишин лицензиялоо
Дары-дармек каражаттарын өндүрүүгө жана сатууга лицензия дарыканага Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан беш жылдык мөөнөткө берилет.
Дары-дармек каражаттарын өндүрүүгө жана сатууга лицензия алуу үчүн дарыкана мекемеси Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына төмөнкү документтерди берет:
- белгиленген формадагы арыз;
- дарыкана мекемеси жүргүзүүнү көздөгөн бардык фармацевтикалык иш-аракеттердин тизмесин камтыган юридикалык жактын уставы;
- жергиликтүү өз алдынча башкаруу органдары тарабынан юридикалык жакты жана жеке жакты каттоодон өткөргөндүгү жөнүндө күбөлүк;
- фармацевтикалык ишти жүргүзүү максатында ушул жайды пайдалануу укугун тастыктаган документтер;
- ушул дарыкана мекемесинде фармацевтикалык ишмердүүлүктү жүргүзө турган адистер үчүн сертификаттардын бар экендигин тастыктаган документтер;
Тапшырылган документтерди кароо жана дары-дармек каражаттарын өндүрүүгө жана сатууга лицензия берүүнүн мөөнөтү бир айдан ашпоого тийиш.
Дары-дармек каражаттарын өндүрүүгө жана сатууга лицензия берүүдөн баш тартуунун себептери катары берилген документтердин ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык келбегендиги жана жайдын лицензиялык талаптарга ылайык келбегендиги кириши мүмкүн. Баш тартуунун себептери Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан дарыканага берилүүчү документте формулировкаланышы керек.
Дары-дармек каражаттарын өндүрүүгө жана сатууга лицензиянын аракети ушул Мыйзамда каралган дары-дармек каражаттарын чекене сатуунун тартиби бузулган учурда ушул статьянын биринчи бөлүгүндө белгиленген мөөнөттөн эрте токтотулушу же кайра чакыртылышы мүмкүн.
Эгерде дарыкана бир жылдын ичинде фармацевтикалык ишти баштабаса, дары-дармек каражаттарын даярдоого жана сатууга лицензиянын колдонулушу токтотулат жана Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына мындай иштин жоктугун негиздеген документтер берилгенден кийин гана калыбына келтирилиши мүмкүн.
ылайык Иштин айрым түрлөрүн лицензиялоо жөнүндө жобо
Дары-дармек каражаттарын, вакциналарды жана сывороткаларды, дары-дармек каражаттарын жана медициналык техниканы өндүрүү жана сатуу боюнча ишти лицензиялоонун өзгөчөлүктөрү
(Аталышы Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомунун редакциясына ылайык)
1. Лицензиялануучу иштин түрүнүн аталышы:
- дары-дармектерди, вакциналарды жана сывороткаларды, дары-дармектерди жана медициналык жабдууларды өндүрүү жана сатуу;
(Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомунун редакциясына ылайык)
2. Лицензия берүүчүнүн аталышы: Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги.
3. Лицензиянын бланкында көрсөтүлүүгө тийиш болгон кошумча реквизиттер:
- дары-дармектерди, вакциналарды жана сывороткаларды, медициналык буюмдарды жана жабдууларды өндүрүү, даярдоо жана сатуу;
(Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомунун редакциясына ылайык)
4. Лицензия жалпы болуп саналат: жок.
5. Лицензиянын колдонуу аймагы: Кыргыз Республикасы.
6. Лицензиянын колдонуу мөөнөтү: убактылуу, 5 жылдан кем эмес мөөнөткө.
(Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомунун редакциясына ылайык)
7. Лицензиялоонун кошумча талаптары:
а) (Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомуна ылайык күчүн жоготту)
б) иштин түрлөрүн жүзөгө ашыруу үчүн белгиленген санитардык-гигиеналык жана курулуш ченемдерине жана эрежелерине ылайык келген жана керектүү жабдуулар жана инвентарлар менен жабдылган объектилердин болушу.
в) (Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомуна ылайык күчүн жоготту)
(Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2003-апрелиндеги N 203, 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомдорунун редакцияларына ылайык)
8. (КР Өкмөтүнүн 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомуна ылайык күчүн жоготту)
9. Лицензияны берүү үчүн жыйымдын өлчөмү: лицензиардын лицензияны берүүдө тарткан тиешелүү чыгымдарынан аныкталат, бирок үч эсептик көрсөткүчтөн ашпоого тийиш.
10. Лицензия берүү үчүн жыйымдарды төлөө тартиби: ушул Жобонун 9-главасына ылайык.
11. Лицензия берүү үчүн кошумча документтер:
- өндүрүлгөн, өндүрүлгөн жана сатылган продукцияларга сертификациялоо органдары тарабынан берилген шайкештик сертификаттарынын көчүрмөлөрү;
- дары-дармек каражаттарын, вакциналарды жана сывороткаларды, дары-дармектерди жана медициналык жабдууларды, күчтүү таасир этүүчү химиялык заттарды мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүктүн көчүрмөлөрү;
- чет өлкөлүк жарандар үчүн - лицензия ээсинин билим берүү документтери белгиленген тартипте нострификациялангандыгын тастыктаган документ.
(Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 10-жылдын 2003-апрелиндеги N 203, 10-жылдын 2009-сентябрындагы N 565 токтомдорунун редакцияларына ылайык)
12. Лицензия берүүдөн баш тартууга администрациялык даттануунун тартиби:
- арыз ээси лицензия берүүчүнүн чечимдерине көз карандысыз лицензиялык экспертиза жүргүзүү өтүнүчү менен Саламаттыкты сактоо министрлигине даттанууга укуктуу.
13. Лицензияны жокко чыгаруунун башка негиздери жана тартиби: жок.
14. Лицензияны токтото туруунун башка негиздери жана тартиби: жок.
15. Лицензияны токтото турууга, жокко чыгарууга же токтотууга администрациялык даттануунун тартиби:
- лицензия ээси лицензия берүүчүнүн чечимдерине лицензия берүүчүнүн чечимин кайра карап чыгуу жөнүндөгү дооматтын негиздемеси менен Саламаттыкты сактоо министрлигине даттанууга укуктуу.
16. Лицензиялоодо колдонулуучу кошумча типтүү бланктар: колдонулбайт.