Нужно ли какое нибудь разрешение?
№108962 | 24.01.2024 | Просмотров: 1370
Я готовлю мазь из медицинских препаратов в один маленький флакончик для женщин, польза для матки и т.д, очень полезная вещь.
Однако не знаю могу ли я продавать их без разрешения?!
Помогите пожалуйста
Иготовленная Вами мазь является лекарственным средством, а потому Вам приедтся пройти сертификацию в Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики и также получить разрешение на ее изготовление. В противном случае, при наступлении вредных последствий Вы можете быть привлечены к ответственности.
С уважением, А. Сыдыков.
Контакты: a_sydykov@mail.ru или 0701 680 480.
Здравствуйте, согласно ст.ст. 1, 9-10 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» от 2 августа 2017 года № 1 (в последней редакции от 25.08.2020г.), лекарственное средство — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека. Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств 1. Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом. 2. Порядок проведения регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определение размера платы за государственную регистрацию и критерии определения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, устанавливаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, эффективность и безопасность зарегистрированного на территории Кыргызской Республики лекарственного средства. 3. К лекарственным средствам, включенным в перечень переквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также к лекарственным средствам, зарегистрированным такими регуляторными органами, как Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейское агентство по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), применяется ускоренная процедура регистрации. Порядок проведения… Подробнее »
В соответствии со ст.ст. 20 и 23 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» от 2 августа 2017 года № 1 (в последней редакции от 25.08.2020г.) Право на занятие фармацевтической деятельностью 1. Физические и юридические лица имеют право заниматься фармацевтической деятельностью при наличии лицензии, полученной в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы. 2. Требования к организации фармацевтической деятельности, включая наличие соответствующей материально-технической базы, квалификацию персонала и количество квалифицированного персонала, устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. 3. Осуществление фармацевтической деятельности без получения лицензии запрещено. Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности 1. Субъекты фармацевтической деятельности имеют право: 1) на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации лекарственных средств, таможенного контроля; 2) на обжалование в установленном порядке действий или бездействия уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию; 3) на обращение в судебные органы по вопросам/спорам, возникшим в связи с отказом выдачи, приостановлением действия и аннулированием регистрационного удостоверения, выданного уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в сфере здравоохранения. 2. Субъекты фармацевтической деятельности обязаны: 1) осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством о лицензировании; 2) соблюдать надлежащие фармацевтические практики и иные нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств; 3) повышать квалификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) представлять достоверную информацию о лекарственных средствах для их безопасного использования.ЛицензированиеДокументы для получения лицензии Заявление для получения лицензии Реестр получивших лицензии на фармацевтическую деятельность Онлайн подача документов на фармацевтическую лицензию Информация для занятия фармацевтической деятельности на территории Кыргызской Республики 1.№137 от… Подробнее »