Как открыть свою аптеку?

Согласно законодательству КР, производство, изготовление и реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения подлежит лицензированию.

Согласно закону о лекарственных средствах:

Статья 46. Лицензирование деятельности аптечных учреждений по изготовлению и реализации лекарственных средств

Лицензия на изготовление и реализацию лекарственных средств выдается аптечному учреждению сроком на пять лет уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Для получения лицензии на изготовление и реализацию лекарственных средств аптечное учреждение представляет уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения следующие документы:

- заявление установленной формы;

- устав юридического лица, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять аптечное учреждение;

- свидетельство о регистрации юридического и физического лица органами местного самоуправления;

- документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;

- документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;

Срок рассмотрения представленных документов и выдачи лицензии на изготовление и реализацию лекарственных средств не должен превышать одного месяца.

Причинами отказа в выдаче лицензии на изготовление и реализацию лекарственных средств могут быть несоответствие представленных документов требованиям настоящего Закона и несоответствие помещений лицензионным требованиям. Причины отказа должны быть сформулированы в документе, который выдается аптечному учреждению уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Действие лицензии на изготовление и реализацию лекарственных средств может быть приостановлено или аннулировано раньше установленного частью первой настоящей статьи срока в случае нарушения порядка розничной торговли лекарственными средствами, предусмотренного настоящим Законом.

Если аптечное учреждение в течение года не начало фармацевтическую деятельность, действие лицензии на изготовление и реализацию лекарственных средств приостанавливается и может быть восстановлено только после предъявления в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения документов, оправдывающих отсутствие указанной деятельности.

Согласно Положению о лицензированию отдельных видов деятельности

Особенности лицензирования деятельности по изготовлению и реализации лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники

(Название в редакции постановления Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

1. Наименование лицензируемого вида деятельности:

- изготовление и реализация лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники;

(В редакции постановления Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

2. Наименование лицензиара: Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

3. Дополнительные реквизиты, необходимые для указания на бланке лицензии:

- производство, изготовление и реализация лекарственных средств, вакцин и сывороток, изделий и техники медицинского назначения;

(В редакции постановления Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

4. Является ли лицензия генеральной: нет.

5. Территория действия лицензии: Кыргызская Республика.

6. Сроки действия лицензии: временно, на срок не менее 5 лет.

(В редакции постановления Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

7. Дополнительные лицензионные требования:

а) (утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

б) наличие объектов, которые соответствуют санитарно-гигиеническим и строительным нормам и правилам, установленным для осуществления видов деятельности и оснащенность необходимым оборудованием и инвентарем.

в) (утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

(В редакции постановлений Правительства КР от 10 апреля 2003 года N 203, 10 сентября 2009 года N 565)

8. (Утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 10 сентября 2009 года N 565)

9. Размер платы за выдачу лицензии: определяется из соответствующих затрат лицензиара, понесенных при выдаче лицензии, но не может превышать трех расчетных показателей.

10. Порядок оплаты сумм за выдачу лицензии: в соответствии с главой 9 настоящего Положения.

11. Дополнительные документы для выдачи лицензии:

- копии сертификатов соответствия, выданных органами сертификации, на производимую, изготовляемую и реализуемую продукцию;

- копии свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники, сильнодействующих, химических веществ;

- для иностранных граждан - документ, подтверждающий прохождение нострификации образовательных документов лицензиата в установленном порядке.

(В редакции постановлений Правительства КР от 10 апреля 2003 года N 203, 10 сентября 2009 года N 565)

12. Порядок обжалования в административном порядке об отказе в выдаче лицензии:

- заявитель имеет право обжаловать решения лицензиара в Министерство здравоохранения с требованием о проведении независимой лицензионной экспертизы.

13. Иные основания и порядок отзыва лицензии: нет.

14. Иные основания и порядок приостановления действия лицензии: нет.

15. Порядок обжалования в административном порядке приостановления, отзыва или прекращения действия лицензии:

- лицензиат имеет право обжаловать решения лицензиара в Министерство здравоохранения с обоснованием претензий о пересмотре решения лицензиара.

16. Дополнительные типовые формы бланков, применяемых при лицензировании: не применяются.