Как получить лицензию на реализацию медицинской техники?
№1869 | 25.11.2014 | Просмотров: 690
Расскажите подробный порядок получения лицензии на реализацию мед.аппаратов. С чего начинать и где нужно получать. У меня гор.прописка.
Спасибо.
Здравствуйте.
Согласно п. 8 ст. 15 Закона КР «О лицензионно-разрешительной системе в КР», вам нужно представить в уполномоченный орган (министерство здравоохранения КР) следующие документы по списку:
-заявление установленной формы;
-копию документа, удостоверяющего личность, — для физического лица;
-копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) — для юридического лица и индивидуального предпринимателя;
-копию документа, подтверждающего внесение лицензионного сбора за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и (или) разрешения;
— копии сертификатов соответствия, выданных органами сертификации, на реализуемую продукцию;
— копии свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники, сильнодействующих, химических веществ;
— для иностранных граждан — документ, подтверждающий прохождение нострификации образовательных документов лицензиата в установленном порядке.
Заявление на получение лицензии рассматривается месяц. Сама лицензия выдается на срок 5 лет.
Поддержку коллегу и добавлю, что в сфере обращения лекарственных средств лицензированию подлежат:
— производство и изготовление лекарственных средств;
— фармацевтическая деятельность аптечных учреждений.
Лицензия на право деятельности в сфере обращения лекарственных средств выдается сроком на 5 лет.
За нарушения правил обращения лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения имеет право отозвать и аннулировать лицензию на деятельность в сфере обращения лекарственных средств или приостановить действие лицензии до устранения выявленных нарушений правил.
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптечное учреждение представляет уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения следующие документы:
— заявление установленной формы;
— устав юридического лица, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять аптечное учреждение;
— свидетельство о регистрации юридического и физического лица органами местного самоуправления;
— документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;
— документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;
— заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;
— заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.
Срок рассмотрения представленных документов и выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать одного месяца.