Лицензия на реализацию аппаратов УЗИ
№1906 | 28.11.2014 | Просмотров: 213
Уважаемая Екатерина Леонова, будьте добры подскажите, нужна ли лицензия на реализацию аппаратов УЗИ? Не предусматриваем реализацию лекарственных средств, только мед.техника, произв. диагностику.
Благодарю за ответ.
Здравствуйте. Законодательством КР предусмотрено лицензирование не только изготовления, но и реализации лекарственных средств и медицинской техники. Закон о лицензионно-разрешительной системе в КР Статья 15. Виды деятельности, подлежащие лицензированию Лицензированию подлежат следующие виды деятельности: 1) производство, передача, распределение, продажа, экспорт и импорт электрической энергии (за исключением производства электрической энергии, получаемой в результате использования возобновляемых источников энергии, а также производства электрической энергии из любых источников энергии для собственного пользования при мощности до 1000 кВт); 2) производство, передача, распределение и продажа тепловой энергии (за исключением производства тепловой энергии, получаемой в результате использования возобновляемых источников энергии, а также производства тепловой энергии из любых источников энергии для собственного пользования); 3) переработка нефти и природного газа, за исключением производства в промышленных объемах биоэтанола из растительного сырья и его реализации; 4) производство, передача, распределение и продажа природного газа; 5) производство и оборот этилового спирта; 6) производство и оборот (хранение в целях производства или реализации, оптовая и розничная… Подробнее »
11. Дополнительные документы для выдачи лицензии: — копии сертификатов соответствия, выданных органами сертификации, на производимую, изготовляемую и реализуемую продукцию; — копии свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники, сильнодействующих, химических веществ;
Не могли бы разъяснить эти 2 пункта подробнее.
1. Нужно здесь отдельно получать сертификаты соответствия?
2. Свидетельство о гос.регистрации мед.техники.
Какова это процедура?
Благодарю
Уважаемый Мирлан,
за более детальной информацией обратитесь, пожалуйста, в отдел лицензирования Минздрава КР.